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中医药发展需要两手抓  

2010-03-10 08:58:27|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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本报专访:全国人大代表、步长制药集团董事长赵超

全国人大代表、步长集团董事长赵步长

中医药发展需要两手抓

本报赴会记者   徐李燕

      编者按:中药与西药存在极大的理论和形式差异,所以在适用源自西方的知识产权保护制度上存在阻碍。

      简单改剂型是“坐享其成”……这些遗留品种的注册申请一旦被批准,必将引起进一步的混乱与无序。其直接结果是数百个产品被简单地改变剂型,将牵连上百个药企和研发机构,势必引起一场药界的硝烟战火,其源头就是对低水平重复的纵容。

 

 

3月5日,在第十一届全国人民代表大会第三次会议上,国务院总理温家宝同志在《政府工作报告》中明确指出,要“扶持和促进中医药、民族医药事业发展”。新医改方案也明确提出,“坚持中西医并重方针,充分发挥中医药作用”。

      中医药作为世界上保存最完整、影响力最大、使用人口最多的传统医药体系,在临床疗效、用药安全、服务方式、费用等诸多方面都有明显的优势。随着人类疾病谱、医学模式的改变,现代医学的局限性逐渐凸显出来。因此,越来越多的人将目光投向了传统药物和疗法,许多国家立法承认中医药,一些跨国制药公司也开始研发包括复方中药在内的创新型中药。这对我国民族医药产业发展提出了挑战。

      3月6日,全国人大代表、步长集团董事长赵步长和全国人大代表、步长制药集团董事长赵超在接受《生命时报》记者采访时明确指出,目前中医药发展仍然面临着很多阻力,其中知识产权保护和自主创新精神是制约中医药发展的两大突出问题。

      知识产权保护:西方制度不适用,现有标准不全面

      赵步长代表介绍,在中药知识产权保护方面,目前企业普遍采用的是新药保护、中药品种保护、技术秘密保护和专利商标保护。其中,新药保护虽然客观上起到一定期限的保护作用,但其本意是从考察药品的安全性和有效性出发;中药品种保护则是从遴选优势品种出发,只保护一种成熟制剂。以上两种方式,对新颖性的要求都不高,相应的排他性也就不高,由于其不能有效遏制改剂型申请,对中药的知识产权保护就不够彻底和有效。同时,药品审批的程序多、时间长,加之从企业研发人员流动性考虑,技术秘密保护存在很大难度。

      知识经济时代,特别是我国加入世界贸易组织(WTO)后,国际惯例“商标+专利”成为主流形式,对于药品来说,专利保护很大程度上具有保护面广的特点,但中药与西药存在着极大的理论和形式差异,所以在适用源自西方的知识产权保护制度上存在阻碍。

      比如,中医药诊疗方法不具备工业实用性,不能作为专利保护的对象,包括创新的中医药理论,如脑心同治理论等,目前还不能通过合适的方式保护其知识产权。我国传统中医药历史悠久,大多中药配方和炮制技术已经公开,因此丧失了新颖性;部分处于半公开状态,如只公开了药味,而未公开剂量的,创造性又比较低,依据现有的专利审批条件难以对其进行保护。此外,中医药最富特色的就是复方制剂,目前还没有测定手段能鉴定其产品的最终组成,所以产品的权利要求只能通过原料药的组成及重量配比来限定,但有人会通过增减药味或剂量等方式绕开专利保护。国家药监法规还规定,化学药可以使用通用名称和商品名称,中药只有通用名称,这就形成差别管理。“若是知识产权得不到保护,就是对创新最大的损害。”赵步长说。

      中药品种注册存在“遗留问题”

      赵超告诉记者,近年来,无论是在哪个行业,创新都是一个热词。在2010年举行的“全国药品注册管理工作会议”上,国家食品药品监督管理局(简称国家药监局)吴浈副局长做了《夯实基础、锐意创新,推动药品注册管理工作迈入新阶段》的讲话,谈到鼓励创新可以用“新、优、同”几个字来概括。其中“优”指:改剂型的药物一定要体现新剂型的优越性,着眼于临床使用,必须合理、科学地改剂型。如果没有临床优越性,单纯为改剂型而改剂型,将不会获得批准。其实,早在2006年3月,科技部等国务院16个部门共同举办《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》新闻发布会上,吴浈就明确表示,中药品种保护申请一经受理,就暂停同品种中药注册审评,避免出现以往的“中药品种保护起不到保护作用”的尴尬现象。

      赵超代表介绍说,两年来,国家药监局不断完善药品注册法规,严格审评、审批程序,使药品注册形势出现明显好转。但目前,药品注册过程中有一系列尚未解决的“遗留品种”。原来,在2003—2005年,一些制药企业和研发机构对一些标准试行期的药品,申报了大量简单改变剂型的注册申请,国家药监局共受理了3万多件。现主动撤回约1万件,不予批准的约1.5万件,剩余的注册申请还有5000多件。

      赵超认为,这些“遗留品种”涉及非法对试行标准药品进行改剂,存在安全隐患,应坚决予以退回;一旦被批准,造成的危害尤其严重。“简单改剂型是‘坐享其成’,既不用付出人力、物力研发,也不做毒理和临床等方面的深入研究、创新,就是严重的低水平重复。这些遗留品种的注册申请一旦被批准,必将引起进一步的混乱与无序。其直接结果是数百个产品被简单地改变剂型,将牵连上百个药企和研发机构,势必引起一场药界的硝烟战火,其源头就是对低水平重复的纵容,甚至对中国知识产权的保护状况,也可能在国际上造成不好影响。”

      据记者了解,仅拿步长集团而言,每年要拿8%—10%的销售收入用于科研和产品开发,当科技投入需要增加时,还会缩减别的费用。步长集团为了保证药物原材料的品质,出资建立了10个GAP生产基地,聘请专业技术人员指导种植,从根本上解决了药材资源的来源问题,还保证了人工种植中药疗效不降低、种植产品不浪费等问题。“在过去一段时间内,我国相关监管部门确实曾从一些药厂的生存、职工的就业等角度考虑,允许低水平重复。但带给我们的是对另一些药厂和职工利益的损害,药企制造水平低、整体规模小,医药行业整体创新能力低,在国际市场上没有竞争力……十七大以来,提高自主创新能力、建设创新型国家,已经成为国家发展战略的核心、提高综合国力的关键。举国上下都应该坚持走中国特色自主创新道路,中药生产企业把增强自主创新能力贯彻到现代化建设的各个方面。”赵超强调。

      议案,为中医药发展支招

      为了加强知识产权保护、鼓励自主创新精神,在这次两会期间,赵步长和赵超代表都分别提交了自己的议案。

      赵步长告诉记者,应该通过各方的共同努力,切实加强中药知识产权保护,激发企业自主创新的积极性,加速中药产业现代化进程。

      第一,应该成立中药知识产权保护协会,建立中药知识产权保护协调机制。还建议由法律、管理专家及中药知识产权保护协会的代表,组成中药知识产权研究会,研究中医药知识产权管理中的理论与实际问题,为国家有关决策部门提供建设性意见与建议。

      第二,建立和完善我国的知识产权保护制度,使其更利于保护中医药,知识产权途径做不到的,可以通过本国法律予以保护。韩国等国家在医药知识产权保护方面,有一些值得我们借鉴的做法。韩医药起源于中医药,但他们却在申报世界遗产,而我们的一些专业人士还在抨击中医药是伪科学。中医药要步入世界医药的主流行列,任重而道远,需要行业上下付出艰巨的劳动,现在是有愿望也有能力的时候,首先在本国建立一整套中医药保护体系,做得科学而成功,才能取得世界的认同。

      延长药品专利的保护期限也是一个方法。“药品不同于别的产品。完成发明后,还要经过临床试验,上市前还要经过长时间的行政审批,所以经常导致产品在取得专利权后,好些年还不能上市,无形中缩短了专利保护期限,研发企业的利益就会遭受损失。所以,我们建议,适当延长药品的专利保护期限,比如5年,这在世界上不是没有先例,美国已经这样做了。此外,建立中药商品名制度。中药也可以有除通用名外的商品名,进行商标注册,以区别于其他厂家的同类产品,便于企业宣传和推广。

      赵超建议,应该以《药品注册管理办法》为依据,坚持鼓励创新,坚持严格审评,对于所有没有采用新技术以提高药品质量和安全性,只是简单改变剂型的注册申请,不予批准生产,更不能批准用于临床。

创新,为中药发展护航

      “在今年1月11日召开的‘2009年国家科学技术奖励大会’上,温家宝总理再次阐述了自主创新、科技创新对于中国未来发展的重要性。”赵超指出,自主创新是一个系统工程,包括思维创新、产品(服务)创新、技术创新、组织与制度创新、管理创新、营销创新、文化创新等。

      就拿步长集团而言,在16年的创业发展过程中,始终把“自主创新”作为企业发展的灵魂,不断提升企业的自主创新能力。记者了解到,步长集团是中国最大的专利中成药企业,98%的销售收入来源于自主创新的专利产品。目前具有自主知识产权的国家新药共24个,国家专利108件,其中发明专利95件,外观设计专利13件,在研产品近80种。产品惠及海外30多个国家和地区,在市场国际化方面取得长足的发展。

      企业文化创新也是企业发展的重要基石。赵超介绍,步长构建了“鼓励冒险,容忍失败”的企业文化,激发员工开阔的视野、丰富的想象力和锐意进取的雄心。还设立了“创新基金”,每年对科技创新、技术改造进行评定和奖励等等。▲

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